Flector 10 mg/g gél

Flector 10 mg/g gél

diklofenák-epolamin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei, néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény

• Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

• Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.

2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt:

• Ha allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.

• A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.

• Aktív fekély betegség esetén.

A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb stb.) alkalmazni.

• Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

• Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki.

• A készítményben található propilén-glikol bőrirritációt okozhat.

• Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.

• Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.

• Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

• A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

• Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma, illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.

A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

Egyéb gyógyszerek és a Flector 10 mg/g gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 10 mg/g gél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 10 mg/g gél étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 10 mg/g gélnek nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszer illatanyagot tartalmaz. Az illatanyag összetevői (lásd 6. pont) allergiás reakciót okozhatnak.

1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

3. Hogyan alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt?

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.

Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.

Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Flector 10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható.

Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.

A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector 10 mg/g gél?

A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként.

Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm*, karbomerek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.

* Illatanyag tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát, propilén-glikol.

Milyen a Flector 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.

60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1. IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

3. Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia srl.

Via Martiri de Cefalonia, 2

4. 26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-05033/01 (Flector 10 mg/g gél, 60 g)

OGYI-T-05033/02 (Flector 10 mg/g gél, 100 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. február.