Afrin Comfort Original 0,5mg/ml Orrspray

AFRIN COMFORT ORIG 0,5MG/ML ORRSPRAY 15ML

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AfrinComfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatosorrspray

Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatosorrspray

Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatosorrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Afrin Comfort orrspray és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Afrin Comfort orrspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Afrin Comfort orrspray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusúgyógyszer az Afrin Comfortorrspray ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszerének a teljes neve:

Afrin Comfortoriginal 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatosorrspray

Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatosorrspray

Anfrin Comfort kamillával 0.5 mg/ml oldatosorrspray

Milyentípusú gyógyszer az Afrin Comfort orrspray?

Az AfrinComfort orrspray hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

Hogyan hataz Afrin Comfort orrspray?

Az AfrinComfort orrspray az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszer, amelyhatását az orrban lévő erek összehúzásán keresztül fejti ki. Alkalmazástkövetően már néhány percen belül hat és hatása órákon keresztül tart.

Mikor kellalkalmazni az Afrin Comfort orrspray-t

Az Afrin Comfortorrspray enyhíti a szénanáthával, megfázással és orrmelléküreg‑gyulladássalösszefüggő orrdugulás tüneteit. 12 óránként alkalmazható.

Értesítsekezelőorvosát, ha tünetei 7 nap elteltével nem javulnak vagy súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók az Afrin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Afrin Comfortorrsprayt:

-                ha allergiás az oximetazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                ha monoaminoxidáz‑gátlókat (MAO‑gátlók, a Parkinson‑kórés a depresszió kezelésére használt szerek) szed. A MAO‑gátlók növelhetikaz oximetazolin vérnyomásemelő hatásait.

-                ha szűkzugú glaukómája (zöld hályog) van.

-                ha az agyalapi mirigy eltávolítását az orrüregen és ékcsontonkeresztül végezték (transzszfenoidális hipofizektómia).

-                ha gyulladt az orrüregének a bőre és a nyálkahártyája, vagyszáraz orrnyálkahártya‑gyulladása van (szárazságérzés és pörkösödésorrbemenetben).

-                ha heveny szívkoszorúér‑betegsége vagy szív eredetűasztmája van (keringési eredetű nehézlégzés).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Afrin Comfortorrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, haÖnnek:

-                szívkoszorúér‑betegedése,

-                magas vérnyomása,

-                pajzsmirigy‑túlműködése,

-                cukorbetegsége,

-                prosztata‑megnagyobbodás miatt vizeletürítési nehézségeivannak.

Az Afrin Comfort orrspray hosszabbidőn keresztül alkalmazva orrdugulást okozhat. Nem ajánlott egy hétnél hosszabbideig alkalmazni. Értesítse kezelőorvosát, ha tünetei súlyosbodnak vagy nemjavulnak 7 nap után.

Gyermekek

Az Afrin Comfort orrsprayt tilos6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 3. pont „Hogyankell alkalmazni az Afrin Comfort orrsprayt?”).

Egyébgyógyszerek és az Afrin Comfort orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az oximetazolin vérnyomásemelőhatásai felerősödhetnek, ha együtt alkalmazzák:

-                bizonyos típusú antidepresszánsokkal: triciklikusantidepresszánsok, maprotilin, monoaminoxidáz‑gátlók (MAO‑gátlók).

Terhességés szoptatás

Terhesség

Az oximetazolint nem hoztákösszefüggésbe a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Az Afrin Comfort orrspraytterhességben csak az előírásnak megfelelően szabad alkalmazni.Elővigyázatossággal alkalmazandó magasvérnyomásban szenvedő betegeknél, vagy haa csökkent méhlepény‑átáramlás jelei mutatkoznak. Gyakori vagy hosszúidőn át alkalmazott nagy adagok csökkenthetik a méhlepény‑átáramlást.

Szoptatás

Nem ismert,hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy azoximetazolin szoptatás alatt történő alkamazásáról nem állnak rendelkezésreadatok, az Afrin Comfort orrspray alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemfigyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre kifejtett hatásokat.

AzAfrin Comfort orrspray benzalkónium-kloridot, valamint az Afrin Comfort mentollalés az Afrin Comfort kamillával propilénglikolt is tartalmaz.

-                A benzalkónium‑klorid (egy tartósítószer) bőrirritáló hatású ésbőrreakciókat okozhat.

-                A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni az Afrin Comfortorrsprayt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és 10 évnélidősebb gyermekek: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.

6‑10 év közöttigyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.

24 óra alatt nem szabad8 befújásnál többet alkalmazni felnőtteknél (4 befújásnál többet gyermekeknél).

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Az Afrin Comfort orrsprayt nemszabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazásaelőtt néhány napos szünetet kell tartani.

Alkalmazás

Használatelőtt felrázandó. Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásávallégtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Azorrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másikorrnyílásba illesztve, belégzés közben 1‑ vagy 2‑szer erősen nyomjale.

Használat utántörölje tisztára. Egyazon tartály több, mint egy személy általi alkalmazásafertőzés terjedéséhez vezethet.

Ha azelőírtnál több Afrin Comfort orrspray‑t alkalmazott

Ha azelőírtnál több Afrin Comfort orrsprayt alkalmazott, értesíste kezelőorvosátvagy azonnal menjen be a kórházba és vigye magával a tartályt.

Haelfelejtette alkalmazni az Afrin Comfort orrsprayt

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A lehetségesmellékhatások a következők:

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): tüsszögés,szárazság vagy irritáció az orrban, szájüregben vagy torokban és orrdugulás.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet): szorongás, fáradtság, ingerlékenység,alvászavarok gyermekeknél, szapora szívverés, szívdobogásérzés, emelkedettvérnyomás, az orrnyálkahártya megduzzadása, fejfájás, hányinger, arcpír,bőrkiütés és látászavarok.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Afrin Comfortorrsprayttárolni?

-                    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-                    Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nemfagyasztható!

-                    A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az AfrinComfort orrsprayt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-                    Az első felbontástól számított 30 napig használható.

-                    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz az Afrin Comfort orrspray?

Afrin Comfort original 0,5 mg/mloldatos orrspray

-                A készítmény hatóanyaga: Egy milliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidrokloridvan.

-                Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát,monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát, povidon K29‑32,benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, tisztított víz, benzil‑alkohol,mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citrom ízesítés, mely  természetes‑és mesterséges aromákat, alkoholt és DL-alfa-tokoferolt tartalmaz.

AfrinComfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray

-                A készítmény hatóanyaga: Egymilliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid van

-                Egyéb összetevők:dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát,povidon K29‑32, benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, propilénglikol,tisztított víz, benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium,cineol, kámfor, levomentol.

AfrinComfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatos orrspray

-                A készítmény hatóanyaga: Egymilliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid van.

-                Egyéb összetevők:dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát,povidon K29‑32, benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, tisztított víz,benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, glicerin,citrom ízesítés, mely természetes‑ és mesterséges aromákat, alkoholtés DL‑alfa‑tokoferolt tartalmaz.

Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatosorrspray

-                A készítmény hatóanyaga: Egymilliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid van.

-                Egyéb összetevők:dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát,povidon K29‑32, benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, tisztított víz,benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium,glicerin, kamilla ízesítés, mely természetes‑ és mesterségesaromákat, propilénglikolt és kukorica szirupot tartalmaz.

Milyenaz Afrin Comfort orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Afrin Comfort orrspray egyzselészerű, fehér vagy piszkosfehér oldat fehér, fényt át nem eresztő,15 ml űrtartalmú, nagysűrűségű műanyag tartályban, fehér műanyag pumpával.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

Gyártó:

Berlimed S.A., C/Francisco Alonso no.7, PoligonoIndustrial Santa Rosa Alcalá de Henares;
28806 Madrid; Spanyolország

Ezt akészítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

AFRIN:                Csehország, Észtország, Hollandia, Lettország,Litvánia, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia

AFRIN Comfort:  Magyarország

AFRIN ND:          Bulgária, Lengyelország

NASAROX:         Portugália

Rhinacept:            Görögország

OGYI-T-22099/01    Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatosorrspray  (1×15 ml, HDPE tartály)

OGYI-T-22099/02    Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatosorrspray   (1×15 ml, HDPE tartály)

OGYI-T-22099/03    Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatosorrspray  (1×15 ml, HDPE tartály)

OGYI-T-22099/04    Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatosorrspray  (1×15 ml, HDPE tartály)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november